UDI 코드는 무엇인가요?
Unique Device Identification(UDI)는 UDI로 약칭되며, 각 의료 기기에 고유한 숫자 식별자를 제공하도록 설계된 전 세계적으로 인정받는 코딩 시스템입니다. UDI 코드는 의료 기기의 모델, 생산 날짜, 생산자 및 기타 정보를 식별할 수 있을 뿐만 아니라 국제적으로 통일된 데이터베이스를 통해 조회 및 추적할 수 있어 의료 기기의 안전성을 향상시키고, 반복 사용으로 인한 안전 위험을 줄이며, 글로벌 의료 시스템 상호 연결을 위한 기술적 기반을 제공합니다.
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UDI 코드의 구성 구조
UDI 코드는 장치 식별자(DI)와 생산 식별자(PI)의 두 부분으로 구성됩니다.
장치 식별자(DI): 의료 기기의 특정 사양, 모델 및 포장에 고유한 코드입니다. 의료 기기의 사양, 모델, 배치 또는 일련 번호와 같은 정보를 식별하는 데 사용됩니다. DI는 의료 기기를 고유하게 식별하는 데이터베이스에 정보를 저장하기 위한 '액세스 키워드' 역할을 할 수 있습니다. 포장 코드, 제조업체 식별 코드, 제품 항목 코드 및 체크섬을 포함하는 숫자로 구성됩니다.
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생산 식별자(PI): 생산 날짜, 유효 기간, 생산 배치, 일련 번호 등 의료 기기의 생산 프로세스와 관련된 정보입니다. PI는 실제 적용 요구 사항에 따라 공식화될 수 있으며 DI와 함께 사용됩니다.
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UDI 코드의 적용 시나리오
UDI 코드는 의료 기기의 생산, 유통, 사용 및 리콜에 중요한 역할을 합니다.
생산 프로세스: 제조업체는 각 제품에 고유한 UDI 코드를 할당하고 후속 추적 및 관리를 위해 제품의 생산 정보와 연결합니다.
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유통 프로세스: UDI 코드는 의료 기관, 유통업체 및 규제 당국이 제품의 출처, 사양, 유효 기간 및 기타 정보를 신속하게 식별하여 제품의 적법성과 안전성을 보장하는 데 도움이 됩니다.
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의료 기관에서 UDI 코딩은 올바른 의료 기기를 신속하게 식별하고 사용하는 데 도움이 됩니다.
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글로벌 UDI 코드 적용의 현황 및 동향
글로벌 의료 시스템에는 여러 개의 독립적인 식별 관리 프레임워크가 있어 전 세계 의료 기기 유통에 혼란을 야기합니다. 이러한 분산된 관리 방식은 규제 비용을 증가시킬 뿐만 아니라 국가 및 지역 간의 의료 기기 호환성 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서 의료 기기에 대한 통일된 고유 식별 시스템이 특히 중요합니다. UDI 인코딩의 도입 및 적용은 전 세계 의료 기기의 통일된 관리를 달성하여 의료 시스템의 효율성과 안전성을 향상시킬 수 있습니다.
UDI 코드 잉크젯 프린터의 기술적 장점 및 적용 시나리오
규정 준수 도구: UDI 코드 잉크젯 프린터는 레이저 에칭, 열전사 또는 잉크젯 기술을 사용하여 바코드, 동적 QR 코드 또는 RFID 전자 태그 형태로 기기 표면에 UDI 코드를 정확하게 표시하여 명확하고 내구성이 뛰어나며 변조 방지 식별을 보장합니다. 예를 들어, 특정 심장 스텐트 회사는 UDI 코드 프린터를 암호화된 QR 코드와 결합하여 원자재 조달부터 공장 물류까지 전체 체인 정보 잠금을 달성하여 규정 준수 효율성을 50% 향상시켰습니다.
1. 품질 혁신: UDI 코드 잉크젯 프린터는 의료 기기 품질 관리를 수동적 대응에서 능동적 예방으로 전환하는 것을 촉진합니다. 제조 실행 시스템(MES)과 원활하게 통합하여 공정 매개변수를 실시간으로 기록하여 장비의 '디지털 트윈' 파일을 생성합니다. 예를 들어, 특정 정형외과 임플란트 회사는 UDI 코드 프린터와 스캐닝 건을 함께 사용하여 생산 결함을 예측하는 정확도를 최대 90%까지 달성하여 초기 단계에서 품질 위험을 제거했습니다.
2. 공급망 최적화: UDI 코드 잉크젯 프린터는 기업이 공급망에서 제품의 흐름을 추적하고, 재고 및 판매 상황을 적시에 파악하며, 물류 및 재고 관리를 최적화하고, 운영 효율성과 비용 관리 능력을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
3. 다양한 산업 분야의 적용 사례
의료 기기 산업: UDI 코드 잉크젯 프린터는 고정밀 식별을 일대일 코드 기술과 깊이 통합하여 각 의료 기기에 고유한 '디지털 ID 카드'를 부여하여 규제 요구 사항을 충족하고 전체 수명 주기 동안 품질 관리를 촉진합니다.
4. 화장품 산업: UV 잉크젯 프린터는 화장품에 UDI 코드를 인쇄하여 제품 추적성을 개선하고, 브랜드 이미지와 평판을 높이며, 위조 및 불량 제품과 싸우고, 공급망 관리 효율성을 향상시킵니다.
5. 식품 산업: UV 잉크젯 프린터는 식품 산업에 UDI 코드를 적용하여 완전한 추적성을 달성하고 식품 안전 및 소비자 신뢰를 향상시킵니다. 고해상도와 고온 저항성으로 복잡한 포장에도 선명한 인쇄가 가능합니다.